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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。为医疗器械监督管理部门提供监管依据#
可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生#
降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的
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肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。主动脉弓层面
主肺动脉窗层面
胸锁关节层面#
左肺动脉层面
左心房层面1
2
3#CC
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号。购货单位法人资格审核规定
医疗器械追踪溯源规定#
质量管理制度执行情况考核
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关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是对脊髓的MR表现描述中不对的是患者仰卧于摄影台上
左侧腹抬高
人体冠状面与台面约呈20。#
右侧腹抬高
中心线通过胆囊三角区垂直入射T1加权像脑脊液信号比脊髓高#
T2加权像椎
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关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证患者仰卧于摄影台上
左侧腹抬高
人体冠状面与台面约呈20。#
右侧腹抬高
中心线通过胆囊三角区垂直入射由
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。为了进一步了解医疗器械不良事件的情况#
及时发现新的、严重的不良事件#
以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
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一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。一类
二类
三类#不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依
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生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续1000元以上5000元以下
5000元以上10000元以下
5000元以上20000元以
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CT检查不需摄骨窗位的是《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )颅脑外伤
颅骨病变
内听道病变
脑萎缩#
眼眶肿瘤4年
5年#
6年DB
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《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )企业名称#
法定代表人#
企业负责人#
售后服务人车载冷藏箱或者保温箱在使用前
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医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。6个月#
8个月
12
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医疗器械广告有( )方式。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )声#
视#
文#1
2
3#
4
5ABCC
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《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： ( )1999年4月1日
2000年4月1日#
2001年4月1日按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、
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CT扫描时,病人仰卧要获得正位定位像,管球一位于()医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。3点钟位置
5点钟位置
9点钟位置
10点钟位置
12点钟位置#3年
4年#
5年EB
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医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。操作台不包括：产品许可
产品注册
产品备案#
产品审批视频显示器
键盘
触摸屏
跟踪球
扫描机架的遥控器#CE
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《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭
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不需要做眼部CT检查的是：下面与螺旋CT扫描无关的是()眼部炎症
眼部外伤
假性近视#
眼眶肿瘤
球内异物容积扫描采集数据
检查床连续运动同时曝光
逐层扫描采集技术
回顾性任意层面重建#
球管围绕患者旋转持续曝光CD
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关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。组织对X线衰减不同形成影像对比
软组织对X线衰减相当于水
脂肪对X线衰减最小#
骨对X线衰减大约相当于
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关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )组织对X线衰减不同形成影像对比
软组织对X线衰减相
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如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证第一类#
第二类
第三类由设区的市级(食品)药品监督管理
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有关胸部低剂量扫描技术的叙述,正确的是()新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自 ( )起施行。适应证为健康检查和肺结核,验证治疗后的复查#
扫描范围一般
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库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )医疗器械的基本质量特征是( )医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等#
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施#
符合安全用电要求的照明设备#
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亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向( ) 备案。皮下血肿
颅底血肿
等密度血肿#
脑出血
脑挫裂伤所在地设区的市级食品药品监督管理部门#
国家食品药品监督管理局
所在地的省
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企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： ( )医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )罚款.按说明书或者包装标示的贮存
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自 ( )起施行。由设区的市级(食品)药品监督管
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申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。医疗器械广告
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医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。CT检查不需摄骨窗位的是不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据#
可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处
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防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：下列叙述正确的是( )15mSv/年
50mSv/年#
150mSv/年
250mSv/年
500mSv/年医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准#
注册产品标准可以直接采用医疗器械产
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《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。1999年4月1日
2000年4月1日#
2001年4月1日
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医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以( )元以上( )元以下的罚款。对脊髓的MR表现描述中不对的是5000,1万#
1万,2万
1000,5000T1加权像脑脊液信号比脊髓
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医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。3年
4年#
5年《医疗器械经营企业许可证》#
《药品经营许可证》#BAB
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审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。无风险
只是一个“风险可接受
有一定风险#2014年6月1日#
2014年7月1日
2014年9月1
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有关磁共振成像预饱和技术的描述,错误的是：下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )是一种典型的脂肪抑制技术#
饱和带越多,伪影抑制效果越好
饱和带越多,扫描时间可能越长
饱和带越
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未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：1-3倍
2-4倍
3-5倍#组织对X线衰减不同形成影像对比
软组织对X
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医疗器械注册号的编排方式为( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境
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生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。1000元以上5000元以下
5000元以上10000元以下
5000元以上20000元以下#质量管理负责人#
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医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继
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医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。设施设备维护及验证和校准的规定#
卫生和人员健康状况的规定#
技术机构的规定由设区的市级
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医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包
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在选购和使用医用纱布时应注意( )国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”#
无菌方式包装的纱布可直接使用#
非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用#
