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医疗器械不良事件( )。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。获准上市的质量合格的医疗器械#
未经注册的产品。
正常
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医疗器械不良事件( )。生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。获准上市的质量合格的医疗器械#
未经注册的产品。
正常使用情况下发生的。#
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事
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行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续CE-MRA与DSA相比,其优点描述错误的是撤销
注销#
吊销无创检查
对比剂用量小
价格便宜
使用对比剂更安全
CE-MRA是血管检查的金标准#BE
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医疗器械广告有( )方式。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )声#
视#
文#产品特性、注册或者备案、说明书#
说
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新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。2014年6月1日#
2014年7月1日
2014年9月1日
2014年10月1日具有独立的法人资质
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。为了进一步了解医疗器械不良事件的情况#
及时发现新的、严重的不良事件#
以便器械监督部门及时对有关器械加强管理#
避免同样
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垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断,哪种方法不对未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。矢状位T1加权像,冠状位T2加权像
横断位T1,T2加权像
加
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化学制氧机的特点是( )医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,( )指导开展医疗器械再评价工作的依据体积小、便于携带#
成本低、产氧快#
使用方便#
噪音大不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗
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X线管和探测器静止不动,病人随扫描床移动的扫描称作()体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米一般扫描
定位扫描#
快速连续扫描
动态扫描
重叠扫描20#
30
25BA
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CT检查不需摄骨窗位的是CT在医学领域的应用不包括()颅脑外伤
颅骨病变
内听道病变
脑萎缩#
眼眶肿瘤CT检查几乎可包括人体的任何一部位
注射对比剂后能分清血管的解剖结构
可以做穿刺活检检查
可作各种定量计算工作#
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医疗器械广告有( )方式。审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?声#
视#
文#无风险
只是一个“风险可接受
有一定风险#ABCC
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CE-MRA与DSA相比,其优点描述错误的是关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：无创检查
对比剂用量小
价格便宜
使用对比剂更安全
CE-MRA是血管检查的金标准#组织对X线衰减不同形成影像对比
软组织对X线衰减相当于水
脂肪
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增强扫描时,造影剂量要比常规剂量小的部位是()短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。肝脏增强
脑垂体增强#
脑增强
乳腺增强
心肌灌注24小时以内
24小时以上30日以内#
30日以上半年以内BB
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对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。《医疗器械注册证》有效期为( )。上一年度新开办企业#
上一年度检查中存在问题的企业#
因违反有关法律、法规、受
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短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。限制人身自由的行政处罚,有( )行使。24小时以内
24小时以上30日以内#
30日以上半年以内行政机关
公安机关#
检察机关BB
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对脊髓的MR表现描述中不对的是如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。T1加权像脑脊液信号比脊髓高#
T2加权像椎间盘基质呈高信号
T2加权像脑脊液信号比脊髓信号高
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X射线电离后产生的电子计量单位是医疗器械广告有( )方式。Q#
mSv
mGy
mA
D(z)声#
视#
文#AABC
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委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )亚急性脑外伤
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医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展
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耳部MRI扫描参数,错误的是医疗器械广告是哪级部门批准( )SE序列T2加权FIESTA
3D或2D
512×(128～256)采集矩阵
512×512或1024×1024重建矩阵
4～6mm层厚#省级食品药品监督管理部门#
市级食品药品监督管理部门
国家食品
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对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。上一年度新开办企业#
上一年度检查中存在问题的企业#
因违反有
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垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断,哪种方法不对国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证矢状位T1加权像,冠状位T2加权像
横断位T1,T2加权像
加脂肪抑制可对某些病变鉴别
增强扫描
加呼吸门控
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符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )《医疗器械经营企业许可证》#
《药品经营许可证》#产品名称、型号、规格、结构及组成#
适用范
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限制人身自由的行政处罚,有( )行使。新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自 ( )起施行。行政机关
公安机关#
检察机关2014年6月1日
2014年7月1日
2014年9
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冷链药品到货须做好记录,内容包括( )对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )发运地点#
启运时间#
到货温度#
运输人员放电击危险
电器安全
细菌感染#
生物相容性#ABCCD
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关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。患者仰卧于摄影台上
左侧腹抬高
人体冠状面与台面约呈20。#
右
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下列叙述正确的是( )医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准#
注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准#
没有国家标准的,可以采用医疗器
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有关肾脏扫描技术的叙述,错误的是()医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号。常规轴位T1、T2加权像,冠状位T2加权像
T2加权加脂肪抑制
加呼吸门控以减少呼吸伪影
肾脏肿瘤不需做
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符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。我国医疗器械分类目录中共有类代码( )《医疗器械经营企业许可证》#
《药品经营许可证》#41个类代码
43个类代码#
44个类代码ABB
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关于静脉胆系造影摄影体位的叙述,错误的是医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )患者仰卧于摄影台上
左侧腹抬高
人体冠状面与台面约呈20。#
右侧腹抬高
中心线通过胆囊三角区垂直入射设施设备维护及验
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不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。关于MR设备梯度磁场的叙述,正确的是()14周岁#
16周岁
18周岁磁共振成像使用了3个相互垂直的梯度磁场#
只有Z轴梯度磁场可以进行选层#
只有X,Y方向梯度磁场
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医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以
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X线管和探测器静止不动,病人随扫描床移动的扫描称作()审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?一般扫描
定位扫描#
快速连续扫描
动态扫描
重叠扫描无风险
只是一个“风险可接受
有一定风险#BC
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医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。在相对均匀的主磁场基础上施加梯度磁场后的描述中正确的是5000元以上10000元以下#
5000元以上20000元以下
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加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是：安全
有效
安全、有效#主动脉弓层面
主肺动脉窗层面
胸锁关节层面#
左肺动脉层面
左心房层面CC
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医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。从事第一类医疗器械经营,不必须具备的条件是( ) 。3年
4年#
5年经营、贮存场所
质量管理制度
质量管理机构或者质量管理人员
计算机信息管理系统#BD
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《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。关于CT灌注成像的叙述,错误的是：3年
4年
5年#使用等渗对比剂
经静脉滴注对比剂#
在对比剂首过时间窗采集数据
对选定层面进行快速、连续扫描
利用灌注软件测量像素值的密度变
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食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况#
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MR造影剂的增强机理为( )哪些医疗器械不良事件应该报告( )。改变局部组织的磁环境直接成像
改变局部组织的磁环境间接成像#
增加了氢质子的个数
减少了氢质子的浓度
增加了水的比重获准上市的质量合格的医疗器械在正
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医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品( )编号。符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。注册证书#
许可证书
标准代码《医疗器械经营企业许可证》#
《药
