- 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密#
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施#
- 医疗器械不良事件( )。医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。获准上市的质量合格的医疗器械#
未经注册的产品。
正常使用情况下发生的。#
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件#医疗器械制造商#
技术监督管理
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。口咽部扫描技术中,错误的是4年
5年#
6年颈部环形表面线圈或头颅正交线圈
线圈中心对准口部
T2加权像加脂肪抑制
只需做横断位T1、T2加权#
鉴别诊断需增强扫描BD
- 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )冷链药品到货须做好记录,内容包括( )2014年10月1日2014年8月1日
2
- 有关鼻咽部扫描技术,正确的是()医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。选用脊柱线圈
鼻咽部在线圈中线#
指示灯中心对准口部
以横断位为主,必要时加做矢
-
防止随机性效应,全身均匀照射剂量当量限值为：国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证15mSv/年
50mSv/年#
150mSv/年
250mSv/年
500mSv/年由设区的市级(食品)药品监督管理机构#
由省、自
-
胸部高分辨力扫描的骨窗应为()一次性使用输液器要求( )W300-350HU, C30-50HU
W500-1000HU, C30-50HU
W1000-2000HU, C30-50HU#
W1000-2000HU, C300-500HU
W1000-2000HU, C600-800HU无菌、无热源#
无气泡
无污染
无杂
-
医疗器械广告有( )方式。行政诉讼受理机关是( )。声#
视#
文#食品药品监督管理部门
人民法院#
人民检察院ABCB
-
符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理部门应同时发给( )。在1.5T场强设备中,STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()《医疗器械经营企业许可证》#
《药品经营许可证》#30-50#
80-100
150-170
300-500
2000-220
-
医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续医疗器械的生产单位#
医疗器械经营单位#
医疗器械使用单位#
有关单位和个人#撤销
注销#
吊销ABCDB
-
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。CE-MRA与DSA相比,其优点描述错误的是具有独立的法人资质的企业
具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境#
具有与
-
对脊髓的MR表现描述中不对的是X射线电离后产生的电子计量单位是T1加权像脑脊液信号比脊髓高#
T2加权像椎间盘基质呈高信号
T2加权像脑脊液信号比脊髓信号高
脊髓灰质呈典型的蝴蝶形
T1加权像灰质信号比白质信号高Q#
m
-
对磁共振的特殊成像技术及其应用的叙述,正确的是()委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备
-
有关CE-MRA扫描时机方法的描述,错误的是《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。扫描时机宽容度小,掌握好时机是成功的关键
循环时间计算法
透视触发技术
智能自动触发技术
减影技术#许可事项变更
登记事项变更
-
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求： ( )不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批
-
关于CT灌注成像的叙述,错误的是：医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。使用等渗对比剂
经静脉滴注对比剂#
在对比剂首过时间窗采集数据
对选定层面进行快速、连续扫描
利用灌注软件测量像素值的密
-
限制人身自由的行政处罚,有( )行使。《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自( )年7月1日起施行。行政机关
公安机关#
检察机关2010年,2011年#
2000年,2001年
2011年,
-
医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )与发生湍流无关的因素是()设施设备维护及验证和校准的规定#
卫生和人员健康状况的规定#
技术机构的规定血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内对比剂流速#
血管
-
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等#
避
-
国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。由设区的市级(食品)药品监督管理机构#
由省、
-
医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( )设施设备维护及验
-
亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。皮下血肿
颅底血肿
等密度血肿#
脑出血
脑挫
-
下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强,但易燥裂漏气#
陶瓷罐吸拔力强,但体积
-
与发生湍流无关的因素是()《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内
-
CT检查不需摄骨窗位的是医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。颅脑外伤
颅骨病变
内听道病变
脑萎缩#
眼眶肿瘤具有独立的法人资质的企业
具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
具有与其经营的医疗器械产
-
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。5000元以上1
-
我国医疗器械分类目录中共有类代码( )冷链药品到货须做好记录,内容包括( )41个类代码
43个类代码#
44个类代码发运地点#
启运时间#
到货温度#
运输人员BABC
-
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业
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不需要做眼部CT检查的是：与发生湍流无关的因素是()眼部炎症
眼部外伤
假性近视#
眼眶肿瘤
球内异物血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内对比剂流速#
血管迂曲CD
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医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米医疗器械包装出现破损、污染、
-
体温计属于几类医疗器械( )一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。第一类
第二类#
第三类报废处理
按规定销毁,并做记录#
清洗消毒后可以重复使用BB
-
一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )报废处理
按规定销毁,并做记录#
清洗消毒后可以重复使用医用纱布
创可贴
医用绷带#
医用橡皮膏BC
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《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。与发生湍流无关的因素是()企业名称#
法定代表人#
企业负责人#
售后服务人血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内对比剂流速#
血管迂曲ABCD
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
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经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。按械准字号批准#
按药准字号批准#由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药
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库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等#
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施#
符合安全用电要求
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医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现3年
4年#
5年皮下血肿
颅底血肿
等密度血肿#
脑出血
脑挫裂伤BC
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对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。关于细胞外对比剂的描述,错误的是警示#
修正#
召回#
停用#
改进#
F.对单个器械的修理应用最早、最广泛
钆制剂属此类对比剂
可在血管内自由通过
可在
-
医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。医疗器械制造商#
技术监督管理部门
医疗器械注册产品标准复
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新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自 ( )起施行。关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()2014年6月1日#
2014年7月1日
2014年9月1日
2014年10月1日被照体为信息源
X线
