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《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。6,8#
7,8
8,9由设区
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直热式热散成像,黑白的图像的获得取决于()未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。热力头的压力
热力头散热片的散热
热力头散热电阻的散热
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行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。撤销
注销#
吊销预期目的
风险程度#
结构特征
使用方法BB
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我国医疗器械的产品标准分为( )。医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )国家标准#
行业标准#
注册产品标准#
企业标准产品名称、型号、规格、结构及组成#
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址#
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《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上
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是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。医疗器械经营
医疗器械批发
医疗器械零售#
医疗器械购销按械准字号批准#
按药准字号批准#CAB
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需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元
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医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实
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医疗器械广告是哪级部门批准( )化学制氧机的特点是( )省级食品药品监督管理部门#
市级食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理部门体积小、便于携带#
成本低、产氧快#
使用方便#
噪音大AABC
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一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在中描述。( )报废处理
按规定销毁,并做记录#
清洗消毒后可以
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哪些产品可以免于进行临床试验( )医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;#
通过对同品种医疗器械临
