- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。CT在医学领域的应用不包括()由设区的市级(食品)药品监督管理机构
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
由国家食品药品监督管理
- X射线电离后产生的电子计量单位是国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。Q#
mSv
mGy
mA
D(z)预期目的
风险程度#
结构特征
使用方法AB
- 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证第一类#
第二类
第三类由设区的市级(食品)药品监督管理
- 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项,包含( )垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断,哪种方法不对产品名称、型号、规格、结构及组成#
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址#
注册人名称和住所、代理人名称和
- 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括： ( )医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。医疗器械与地面之间有效隔离的设备,
- 与发生湍流无关的因素是()医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。血管狭窄
血管壁粗糙
血管分叉处
血管内对比剂流速#
血管迂曲3年
4年#
5年DB
- 操作台不包括：关于磁矩概念描述,正确的是()视频显示器
键盘
触摸屏
跟踪球
扫描机架的遥控器#磁矩是一个总和的概念#
磁矩的方向总是与外加磁场(B0)的方向一致的#
磁矩是指单个质子的角动量方向
磁矩是质子动态过程
- 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围,应该以下哪种情况进行处罚：( )。医疗器械生产企业停产( )年以上的,产品注册证书自行失效。按广告宣传,由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
按未履行变更
- 《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。关于胸部后前立位显示标准的叙述,错误的是()1999年4月1日
2000年4月1日#
2001年4月1日肺尖充分显示
肩胛骨投影于肺野之内#
膈肌包括完全,且边缘锐利
心脏纵隔边缘锐利
两侧胸
- CT在医学领域的应用不包括()哪些医疗器械不良事件应该报告( )。CT检查几乎可包括人体的任何一部位
注射对比剂后能分清血管的解剖结构
可以做穿刺活检检查
可作各种定量计算工作#
可用作脑功能定位获准上市的质量合格
- 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号,则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )第一类#
第二类
第三类0.01T-11.7T
0.01T-7.0T
0.15T-11.7T
0.15T-7.0T
0.15
- 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。行政机关
公安机关#
检察机关4年
5年#
6年BB
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括： ( )由设区的市级(
- 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。24小时以内
24小时以上30日以内#
30日以上半年以内按械准字号批准#
按药准字号批准#BAB
- 医疗器械注册号的编排方式为( )。X线管和探测器静止不动,病人随扫描床移动的扫描称作()×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台
- 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )正确安装#
调试#
操作#
使用#
维护#
F.保养生产未取得医疗器械注册证的
- 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )CT在医学领域的应用不包括()相关法律法规#
消防知识
质量管理制度、职
- 对脊髓的MR表现描述中不对的是下列属于第三类医疗器械的是( )T1加权像脑脊液信号比脊髓高#
T2加权像椎间盘基质呈高信号
T2加权像脑脊液信号比脊髓信号高
脊髓灰质呈典型的蝴蝶形
T1加权像灰质信号比白质信号高植入式
- 医疗器械广告是哪级部门批准( )国家对医疗器械实行( )制度省级食品药品监督管理部门#
市级食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理部门生产许可证
质量认证
产品生产注册#
安全认证AC
- 有关带宽的叙述,正确的是()医疗器械广告有( )方式。层面越厚,带宽越宽
减少带宽可降低信噪比
减少带宽可使图像对比度上升
减少带宽增加扫描层数
射频带越宽,信号采集范围就越小#声#
视#
文#EABC
- 在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )腮腺冠状位扫描技术的叙述,错误的是：K空间的中心部分决定图像的对比,边缘部分决定图像的细节#
K空间的中心部分决定图像的细节,边缘部分决定图像的对比
K空间的中心与边
- 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。半年
1年
2年#14周岁#
16周岁
18周岁CA
- 数字X线影像形成的过程不包括()一次性使用输液器要求( )采集
量化
转换
显示
存档#无菌、无热源#
无气泡
无污染
无杂质EA
- 冷链药品到货须做好记录,内容包括( )医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )发运地点#
启运时间#
到货温度#
运输人员正确安装#
调试#
操作#
使用#
维护#
F.保养ABCABCDEF
- 有关X线微粒性的解释,正确的是：关于急性出血期的描述,正确的是()能发生光衍射现象
以波动的方式传播
能解释光电效应#
具有一定波长和频率
传播受阻可发生折射MR信号不会发生变化
T2扫描时,为高信号
出血时间在发生
- 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密#
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施#
库房
- 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求： ( )医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
- 一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。操作台不包括：一类
二类
三类#视频显示器
键盘
触摸屏
跟踪球
扫描机架的遥控器#CE
- 关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。被照体为信息源
X线为信息载体
X线诊断是X线影像信息传递与的过程
信
- 质子自旋所产生微小磁场的强度的表述,正确的是亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现角速度
自旋加速度
角动量#
线速度
旋磁比皮下血肿
颅底血肿
等密度血肿#
脑出血
脑挫裂伤CC
- 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。省
市
县#由设区的市
- 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )一次性使用输液器要求( )1
2
3#
4
5无菌、无热源#
无气泡
无污染
- 关于人体对X线衰减的叙述,错误的是：关于数字X线信息影像形成的叙述,错误的是()组织对X线衰减不同形成影像对比
软组织对X线衰减相当于水
脂肪对X线衰减最小#
骨对X线衰减大约相当于铝
骨组织对X线衰减最大被照体为信
- 医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款：( )。MR造影剂的增强机理为( )涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或
- 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。操作台不包括：许可事项变更
登记事项变更
许可事项变更和登记事项变更#视频显示器
键盘
触摸屏
跟踪球
扫描机架的遥控器#CE
- 自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )对增强扫描原理和意义的论述,错误的是：4、4
4、6#
6、4
5、5不同的组织结构对对比剂吸
- 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。操作台不包括：由设区的市级(食品)药品监督管理机构#
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
由国家食品药品监督管理局视频显示器
键盘
- 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。医用纱布
创可贴
医用绷带#
医用橡皮膏为医疗器械监督管理部门提供监管依据#
可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生#
降低患者
- 对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。CT图像中只显示一侧鼻窦的扫描方式是：上一年度新开办企业#
上一年度检查中存在问题的企业#
因违反有关法律、法规
- 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自 ( )起施行。3年
4年#
5年2014年6月1日
2014年7月1日
2014年9月1日
2014年
