
【名词&注释】
行业标准(industry standard)、补救措施(remedial measure)、有效期(period of validity)、冷藏箱(freezer)、保温箱(incubator)、主磁场强度(main magnet strength)、吸附力(adsorption force)、管理部门、产品国家标准
[多选题]对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
A. 警示
B. 修正
C. 召回
D. 停用
E. 改进
F. F.对单个器械的修理
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举一反三:
[多选题]下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )
A. 竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强,但易燥裂漏气
B. 陶瓷罐吸拔力强,但体积重,易于破碎
C. 玻璃罐透明、吸附力(adsorption force)大,但传热快,易于破碎
D. 抽气排气罐吸附力(adsorption force)可随意调节,不易破碎
[多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: ( )
A. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B. 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车
[多选题]下列叙述正确的是( )
A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
[单选题]目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )
A. 0.01T-11.7T
B. 0.01T-7.0T
C. 0.15T-11.7T
D. 0.15T-7.0T
E. 0.15T-3.0T
[单选题]医疗器械广告有效期为( )。
A. 一年
B. 二年
C. 三年
[多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程
[单选题]体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米
A. 20
B. 30
C. 25
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