国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(

【名词&注释】

执行情况(implement situation)、管理机构、监督机构(supervision institution)、第三类医疗器械、直辖市(municipality city)、有效期(period of validity)、自治区(autonomous region)、国家食品药品监督管理局、法人资格、管理部门

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

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举一反三：

[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A. 6个月
B. 8个月
C. 12个月

[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定

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