【名词&注释】
行政许可(administrative license)、行政机关(administrative organ)、生产条件(production conditions)、可追溯性(traceability)、扫描时间(scanning time)、国家食品药品监督管理局、使用方便(easy to use)、管理部门、不正当手段、监督管理机构
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
查看答案&解析
举一反三：
[单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 15
B. 30
C. 45
[单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门
[多选题]化学制氧机的特点是( )
A. 体积小、便于携带
B. 成本低、产氧快
C. 使用方便(easy to use)
D. 噪音大
[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。
A. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H. H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@
J. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
K. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
L. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
M. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
N. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
O. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
P. H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
Q. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
[单选题]行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A. 撤销
B. 注销
C. 吊销
[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单选题]对磁共振的特殊成像技术及其应用的叙述，正确的是()
A. 心电门控不是特殊的技术
B. 使用一些特殊的技术不能抑制伪影
C. 使用心电门控也不能克服血管搏动伪影
D. 即使使用一些特殊的技术也不理想
E. 特殊的技术包括脉搏触发、呼吸门控和脂肪抑制等
[单选题]有关磁共振成像预饱和技术的描述，错误的是：
A. 是一种典型的脂肪抑制技术
B. 饱和带越多，伪影抑制效果越好
C. 饱和带越多，扫描时间可能越长
D. 饱和带越多，可能需要相应减少扫描层数
E. 饱和带越靠近兴趣区，伪影抑制效果越好
本文链接：https://www.zhukaozhuanjia.com/download/vjzvyl.html
