医疗器械2022模拟练习题309

1. [多选题]下列叙述正确的是( )

A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

2. [单选题]有关鼻咽部扫描技术，正确的是()

A. 选用脊柱线圈
B. 鼻咽部在线圈中线
C. 指示灯中心对准口部
D. 以横断位为主，必要时加做矢状位
E. 扫描层厚7-8mm，间隔30%

3. [单选题]直热式热散成像，黑白的图像的获得取决于()

A. 热力头的压力
B. 热力头散热片的散热
C. 热力头散热电阻的散热
D. 热敏层胶囊外显色剂
E. 热敏层胶囊内成像剂

4. [多选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

A. 正确安装
B. 调试
C. 操作
D. 使用
E. 维护
F. F.保养

5. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。

A. 企业名称^{(enterprise name)}
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人

6. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍

7. [单选题]有关X线微粒性的解释，正确的是：

A. 能发生光衍射现象
B. 以波动的方式传播
C. 能解释光电效应
D. 具有一定波长和频率
E. 传播受阻可发生折射

8. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性

9. [多选题]关于磁矩概念描述，正确的是()

A. 磁矩是一个总和的概念
B. 磁矩的方向总是与外加磁场(B0)的方向一致的
C. 磁矩是指单个质子的角动量方向
D. 磁矩是质子动态过程中形成的
E. 外加磁场越大则磁矩与B0轴的角度越大

10. [单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评^{(circulate a notice of criticism)}，并处以( )罚款.

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下

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