【名词&注释】
医疗机构(medical institutions)、加强管理(strengthening management)、身体健康(physical health)、经营范围(business scope)、重复使用(used repeatedly)、证明文件(documentary evidence)、及时发现(timely discovery)、管理部门、新开办企业、食品药品监督
[判断题]医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )
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举一反三：
[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现(timely discovery)新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
[多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A. 上一年度新开办企业
B. 上一年度检查中存在问题的企业
C. 因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D. 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
[多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。
A. 质量管理负责人
B. 售后服务人
C. 注册地址
D. 仓库地址(包括增、减仓库)
E. 经营范围
[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )。
A. 4年
B. 5年
C. 6年
[单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下
[单选题]有关肾脏扫描技术的叙述，错误的是()
A. 常规轴位T1、T2加权像，冠状位T2加权像
B. T2加权加脂肪抑制
C. 加呼吸门控以减少呼吸伪影
D. 肾脏肿瘤不需做动态增强扫描
E. 扫描层厚6mm
[单选题]医疗器械广告有效期为( )
A. 一年
B. 二年
C. 三年
[多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )
A. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B. 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
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