【名词&注释】
延迟时间(delay time)、造影剂(contrast media)、健康检查(health examination)、第三类医疗器械、低剂量扫描(low-dose scanning)、通报批评(circulate a notice of criticism)、国家食品药品监督管理局、《医疗器械监督管理条例》、管理部门、监督管理机构
[判断题]自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )
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举一反三：
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A. 5000元
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]MR造影剂的增强机理为( )
A. 改变局部组织的磁环境直接成像
B. 改变局部组织的磁环境间接成像
C. 增加了氢质子的个数
D. 减少了氢质子的浓度
E. 增加了水的比重
[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )
A. 4、4
B. 4、6
C. 6、4
D. 5、5
[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
[单选题]有关胸部低剂量扫描技术的叙述，正确的是()
A. 适应证为健康检查和肺结核，验证治疗后的复查
B. 扫描范围一般从胸廓入口到膈面水平
C. 扫描参数为120/100/0.75
D. 扫描延迟时间为40-50秒
E. 骨窗取窗宽900-2000HU
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