2022医疗器械类模拟考试系统168

1. [多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定

2. [单选题]我国医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}中共有类代码( )。

A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码

3. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000

4. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。

A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人

5. [多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )

A. 植入式心脏起搏器
B. 人工晶体
C. 人工心肺机
D. 光学内窥镜

6. [单选题]X线管和探测器静止不动，病人随扫描床移动的扫描称作()

A. 一般扫描
B. 定位扫描
C. 快速连续扫描
D. 动态扫描
E. 重叠扫描

7. [单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理

8. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据

A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

9. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件

10. [单选题]常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为

A. 5mm5mm
B. 5mm10mm
C. 10mm10mm
D. 10mm5mm
E. 15mm20mm

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