1. [单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚
2. [多选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )
A. 放电击危险
B. 电器安全
C. 细菌感染
D. 生物相容性
3. [多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )
A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定
4. [单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
5. [多选题]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )
A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B. 标签脱落、字迹模糊不清(obscured)或者标示内容与实物不符
C. 医疗器械超过有效期
D. 未标明有效期的
