[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

正确答案 ：A

5000元以上10000元以下

[单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

正确答案 ：C

医疗器械零售

[多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

正确答案 ：ABC

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

重点监测品种发生的所有不良事件

解析：ABC

[多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

正确答案 ：CD

具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

解析：CD

[多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

正确答案 ：ABC

发现

报告

评价和控制的过程

解析：ABC

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