职业技能鉴定2020医疗器械行业中级资格人机对话每日一练(01月10日)

1. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下

2. [单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

A. 医疗器械经营
B. 医疗器械批发
C. 医疗器械零售
D. 医疗器械购销

3. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件

4. [多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A. 具有独立的法人资质的企业
B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C. 具有与其经营的医疗器械产品^{(medical instrumwnt product)}相适应的经营场地及环境
D. 具有与其经营的医疗器械产品^{(medical instrumwnt product)}相适应的技术培训、维修等售后服务能力

5. [多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程

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