1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [多选题]在选购和使用医用纱布时应注意( )
A. 产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”
B. 无菌方式包装的纱布可直接使用
C. 非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用
D. 核对产品有效期
3. [多选题]国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。
A. 体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉(medical absorbent cotton)、纱布;医用卫生口罩
B. 家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
C. 轮椅;医用无菌纱布
D. 助听器;输液泵、注射泵;手提式(portable)氧气发生器
4. [单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 15
B. 30
C. 45
5. [多选题]下列叙述正确的是( )
A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
