1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证(registration certificate)
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
3. [单选题]数字X线影像形成的过程不包括()
A. 采集
B. 量化
C. 转换
D. 显示
E. 存档
4. [单选题]医疗器械产品注册证(registration certificate)书的有限期限是( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
5. [单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万
