2021医疗器械行业资格证历年考试试题下载(0F)

1. [单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员^{(internal examiner)}不少于( )名。

A. 1名
B. 2名
C. 3名

2. [多选题]医疗器械不良事件( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

3. [单选题]目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度^{(main magnet strength)}范围为( )

A. 0.01T-11.7T
B. 0.01T-7.0T
C. 0.15T-11.7T
D. 0.15T-7.0T
E. 0.15T-3.0T

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