1. [单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )
A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准
2. [单选题]对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A. 省
B. 市
C. 县
3. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
4. [多选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
A. 警示
B. 修正
C. 召回
D. 停用
E. 改进
F. F.对单个器械的修理
5. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
6. [多选题]下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )
A. 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
B. 未经许可(without permission)从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
C. 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
D. 在未经许可(without permission)的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
E. 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
F. F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的
G. G.以上内容都不是
7. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件
8. [单选题]有关细胞内对比剂的描述，错误的是()
A. 应用最早、最广泛
B. 入血后与相关的组织结合
C. 肝细胞对比剂属于此类
D. 组织内皮系统对比剂属于此类
E. 以体内某一组织或器官的 为目标靶来分布
9. [单选题]有关鼻咽部扫描技术，正确的是()
A. 选用脊柱线圈
B. 鼻咽部在线圈中线
C. 指示灯中心对准口部
D. 以横断位为主，必要时加做矢状位
E. 扫描层厚7-8mm，间隔30%
10. [多选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。
A. 企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C. 企业注册地址及仓库地址变动情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
