
【名词&注释】
触摸屏(touch screen)、监护人(guardian)、管理办法、遥控器(remote controller)、作业区(operation area)、说明书(specification)、许可证(license)、操作台(operating floor)、违法行为(illegal activities)、申请人(applicant)
[单选题]申请人(applicant)隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证(license)》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证(license)》,并给予警告。申请人(applicant)在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证(license)》。
A. 1年
B. 2年
C. 6个月
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举一反三:
[多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
[单选题]不满( )的人有违法行为(illegal activities)的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A. 14周岁
B. 16周岁
C. 18周岁
[单选题]医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库
A. 可以
B. 不可以
[单选题]操作台(operating floor)不包括:
A. 视频显示器
B. 键盘
C. 触摸屏
D. 跟踪球
E. 扫描机架的遥控器
[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求: ( )
A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
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