1. [单选题]一次性使用无菌医疗器械(disposable aseptic medical instruments)后,应当( )。
A. 报废处理
B. 按规定销毁,并做记录
C. 清洗消毒后可以重复使用
2. [单选题]亚急性脑外伤行CT增强扫描是为了发现
A. 皮下血肿
B. 颅底血肿
C. 等密度血肿
D. 脑出血
E. 脑挫裂伤
3. [单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A. 产品许可
B. 产品注册
C. 产品备案
D. 产品审批
4. [多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )
A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定
5. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
6. [多选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )
A. 相关法律法规
B. 消防知识
C. 质量管理制度、职责及岗位操作规程
D. 医疗器械专业知识及技能
7. [多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A. 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B. 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C. 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D. 经办人授权证明
E. 委托生产合同复印件;
8. [单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是
A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性
9. [单选题]有关胸部低剂量扫描(low-dose scanning)技术的叙述，正确的是()
A. 适应证为健康检查和肺结核，验证治疗后的复查
B. 扫描范围一般从胸廓入口到膈面水平
C. 扫描参数为120/100/0.75
D. 扫描延迟时间为40-50秒
E. 骨窗取窗宽900-2000HU
10. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
