【名词&注释】
统计资料(statistical data)、质量事故(quality accident)、经营范围(business scope)、第三类医疗器械、使用时间(hour of use)、法定代表人、企业名称(enterprise name)、国家食品药品监督管理局、《医疗器械监督管理条例》、监督管理机构
[单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A. 24小时以内
B. 24小时以上30日以内
C. 30日以上半年以内
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举一反三：
[多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内
[单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码
[单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
[多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称(enterprise name)
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
[单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
[多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。
A. 质量管理负责人
B. 售后服务人
C. 注册地址
D. 仓库地址(包括增、减仓库)
E. 经营范围
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[多选题]冷链药品到货须做好记录，内容包括( )
A. 发运地点
B. 启运时间
C. 到货温度
D. 运输人员
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