1. [单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下
2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
3. [单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是
A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性
4. [单选题]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
5. [单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。
A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门(health department)
6. [多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
A. 药学相关专业大学本科以上的学历1人
B. 主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C. 具有从事检验相关工作3年以上工作经历(work experience)
7. [单选题]X线管和探测器静止不动，病人随扫描床移动的扫描称作()
A. 一般扫描
B. 定位扫描
C. 快速连续扫描
D. 动态扫描
E. 重叠扫描
8. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
9. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
10. [单选题]行政许可有效期限(valid period)未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A. 撤销
B. 注销
C. 吊销
