1. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
2. [单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
3. [单选题]国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A. 1
B. 2
C. 3
4. [单选题]关于胸部后前立位显示标准的叙述，错误的是()
A. 肺尖充分显示
B. 肩胛骨投影于肺野之内
C. 膈肌包括完全，且边缘锐利
D. 心脏纵隔边缘锐利
E. 两侧胸锁关节对称
5. [多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程
6. [单选题]国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。
A. 预期目的
B. 风险程度
C. 结构特征
D. 使用方法
7. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
8. [单选题]《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )
A. 2014年10月1日2014年8月1日
B. 2014年8月1日2014年8月1日
C. 2014年10月1日2014年10月1日
D. 2014年4月1日2014年8月1日
9. [单选题]不满( )的人有违法行为(illegal activities)的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A. 14周岁
B. 16周岁
C. 18周岁
10. [单选题]一次性使用无菌医疗器械(disposable aseptic medical instruments)后,应当( )。
A. 报废处理
B. 按规定销毁,并做记录
C. 清洗消毒后可以重复使用(used repeatedly)
