[多选题]医疗器械不良事件( )。

正确答案 ：ACD

获准上市的质量合格的医疗器械

正常使用情况下发生的。

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

解析：ACD

[单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

正确答案 ：A

医疗器械制造商

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