[多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

正确答案 ：ABCD

上一年度新开办企业

上一年度检查中存在问题的企业

因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

解析：ABCD

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

正确答案 ：B

由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

[单选题]国家对医疗器械实行( )制度

正确答案 ：C

产品生产注册

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