[单选题]关于数字X线信息影像形成的叙述，错误的是()

正确答案 ：D

信息影像形成的质量，取决于被照体与后处理

[多选题]助听器经营企业要配备的设备包括( )。B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑

正确答案 ：ABC

助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备

取耳印模设备

听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备

解析：ABCDE

[多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )

正确答案 ：ABC

植入式心脏起搏器

人工晶体

人工心肺机

解析：ABC

[多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

正确答案 ：ABCDE

受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

经办人授权证明

委托生产合同复印件;

解析：ABCDE

[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

正确答案 ：BC

医疗器械追踪溯源规定

质量管理制度执行情况考核的规定

解析：BC

[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

正确答案 ：A

5000元以上10000元以下

[单选题]关于静脉胆系造影摄影体位的叙述，错误的是

正确答案 ：C

人体冠状面与台面约呈20。

[多选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。

正确答案 ：ABCDE

为医疗器械监督管理部门提供监管依据

可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生

降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全

进一步提高对医疗器械性能和功能的要求

推进企业对新产品的研制

解析：ABCDE

[多选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )

正确答案 ：ABC

与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备

用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

备用发电机组或者双回路供电系统

解析：ABC

[多选题]医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )

正确答案 ：ABCDE

含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

说明治愈率或者有效率的;

与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

解析：ABCDEFGH

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