[多选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

正确答案 ：ABCD

从非法渠道购进无菌器械

使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

使用过期、已淘汰无菌器械

使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

解析：ABCD

[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

正确答案 ：C

由国家食品药品监督管理局

[多选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )

正确答案 ：ABC

与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备

用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

备用发电机组或者双回路供电系统

解析：ABC

[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )

正确答案 ：B

4、6

[单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

正确答案 ：B

省食品药品监督管理部门

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