[多选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

正确答案 ：ABCD

从非法渠道购进无菌器械

使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

使用过期、已淘汰无菌器械

使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

解析：ABCD

[多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

正确答案 ：AB

设施设备维护及验证和校准的规定

卫生和人员健康状况的规定

解析：AB

[多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。

正确答案 ：ABCDE

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

解析：ABCDEF

[单选题]医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库

正确答案 ：B

不可以

[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

正确答案 ：A

研制、生产、经营、使用、监督管理

[单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )

正确答案 ：A

4年

[单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。

正确答案 ：A

2010年，2011年

[多选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )

正确答案 ：ABCD

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

符合安全用电要求的照明设备

包装物料的存放场所

解析：ABCD

[单选题]从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。

正确答案 ：D

计算机信息管理系统

[单选题]医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

正确答案 ：A

产品特性、注册或者备案、说明书

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