[多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

正确答案 ：ABC

产品名称、型号、规格、结构及组成

适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

解析：ABC

[单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

正确答案 ：C

2年

[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。

正确答案 ：ABC

国家标准

行业标准

注册产品标准

解析：ABC

[单选题]关于CT灌注成像的叙述，错误的是：

正确答案 ：B

经静脉滴注对比剂

[多选题]下列叙述正确的是( )

正确答案 ：ABCD

医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

解析：ABCD

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