[单选题]数字X线影像形成的过程不包括()

正确答案 ：E

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[多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。

正确答案 ：ACDE

质量管理负责人

注册地址

仓库地址(包括增、减仓库)

经营范围

解析：ACDE

[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )

正确答案 ：B

4、6

[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。

正确答案 ：C

5年

[多选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )

正确答案 ：ACD

相关法律法规

质量管理制度、职责及岗位操作规程

医疗器械专业知识及技能

解析：ACD

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )

正确答案 ：B

5年

[多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

正确答案 ：ABCD

医疗器械的生产单位

医疗器械经营单位

医疗器械使用单位

有关单位和个人

解析：ABCD

[多选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )

正确答案 ：ABCD

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

符合安全用电要求的照明设备

包装物料的存放场所

解析：ABCD

[多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

正确答案 ：ABCD

有效性

安全性

适用性

可靠性

解析：ABCD

[单选题]体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米

正确答案 ：A

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