[单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过,自( )年4月1日起施行。
正确答案 :A
1999年,2000年
[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
正确答案 :A
研制、生产、经营、使用、监督管理
[多选题]经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
正确答案 :ABC
药学相关专业大学本科以上的学历1人
主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
具有从事检验相关工作3年以上工作经历
解析:ABC
[多选题]在选购和使用医用纱布时应注意( )
正确答案 :ABCD
产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”
无菌方式包装的纱布可直接使用
非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用
核对产品有效期
解析:ABCD
[多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )
正确答案 :BC
医疗器械追踪溯源规定
质量管理制度执行情况考核的规定
解析:BC
[多选题]医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
正确答案 :ABCDE
为医疗器械监督管理部门提供监管依据
可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
推进企业对新产品的研制
解析:ABCDE
[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
正确答案 :C
5年
[多选题]医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: ( )
正确答案 :ABC
医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
医疗器械超过有效期
解析:ABC
[单选题]增强扫描时,造影剂量要比常规剂量小的部位是()
正确答案 :B
脑垂体增强
[单选题]CT透视相邻二幅图像之间球管旋转的角度是:
正确答案 :C
600
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