【名词&注释】
行业标准(industry standard)、售后服务(after service)、恢复生产(resumption of production)、可追溯性(traceability)、使用时间(hour of use)、违法行为(illegal activities)、证明文件(documentary evidence)、管理部门、符合要求(meet the requirement)、食品药品监督管理
[填空题]县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )
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举一反三：
[单选题]不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A. 14周岁
B. 16周岁
C. 18周岁
[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。
A. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H. H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@
J. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
K. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
L. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
M. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
N. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
O. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
P. H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
Q. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
[单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
[单选题]生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
[单选题]对磁共振的特殊成像技术及其应用的叙述，正确的是()
A. 心电门控不是特殊的技术
B. 使用一些特殊的技术不能抑制伪影
C. 使用心电门控也不能克服血管搏动伪影
D. 即使使用一些特殊的技术也不理想
E. 特殊的技术包括脉搏触发、呼吸门控和脂肪抑制等
[多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。
A. 具有独立的法人资质的企业
B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
[单选题]胸部高分辨力扫描的骨窗应为()
A. W300-350HU， C30-50HU
B. W500-1000HU, C30-50HU
C. W1000-2000HU, C30-50HU
D. W1000-2000HU, C300-500HU
E. W1000-2000HU, C600-800HU
[单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A. 24小时以内
B. 24小时以上30日以内
C. 30日以上半年以内
[单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是
A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性
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