【名词&注释】
国家标准、行业标准(industry standard)、作业区(operation area)、说明书(specification)、有效期(period of validity)、许可证(license)、不符合(inconformity)
[判断题]医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )
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举一反三：
[单选题]《医疗器械生产企业许可证(license)》有效期( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
[单选题]生产不符合(inconformity)国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )
A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
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