【导读】
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1. [多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A. 上一年度新开办企业 B. 上一年度检查中存在问题的企业 C. 因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业 D. 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2. [单选题]医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。
A. 2 B. 3 C. 4
