【名词&注释】
加强管理(strengthening management)、身体健康(physical health)、经营范围(business scope)、经营规模(scale of operation)、照明设备(lighting equipment)、《医疗器械监督管理条例》、管理部门、符合要求(meet the requirement)、一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)、食品药品监督管理
[多选题]符合要求(meet the requirement)的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》
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举一反三：
[多选题]医疗器械不良事件( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
[单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理
[多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
[单选题]关于CT灌注成像的叙述，错误的是：
A. 使用等渗对比剂
B. 经静脉滴注对比剂
C. 在对比剂首过时间窗采集数据
D. 对选定层面进行快速、连续扫描
E. 利用灌注软件测量像素值的密度变化
[单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )
A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码
[多选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )
A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等
B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C. 符合安全用电要求的照明设备
D. 包装物料的存放场所
[单选题]一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)属于( )类医疗器械。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
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