正确答案: ABCE

病例数量少 观察时间短 特殊人群未纳入 管理有漏洞

题目：新药4期临床评价的局限性有

解析：新药4期临床评价的局限性：①病例数量少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]《中国药典》规定软胶囊的崩解时限是

60分钟

解析：硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

[多选题]定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给

全国性批发企业

区域性批发企业

解析：定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

[单选题]关于药物代谢的错误表述是

通常代谢产物比原药物的极性小、水溶性差

解析：本题为识记题，药物代谢是指药物在体内发生化学结构变化的过程，代谢也称为生物转化，参与药物代谢的酶通常分为微粒体酶系和非微粒体酶系，代谢产物比原药物的极性大、水溶性增加，代谢产物比原药物更易于从肾脏排泄，药物代谢主要在肝脏进行，也有一些药物肠道代谢率很高，综合分析，本题选C。

[单选题]氨苯蝶啶可导致的不良反应是

高钾血症

解析：本题考查氨苯蝶啶的典型不良反应。氨苯蝶啶在肝脏代谢，但其活性形式及代谢物从肾脏排泄。典型不良反应十分常见高钾血症，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药如青霉素钾等合用以及存在肾功能损害、少尿、无尿时。故答案选E。