正确答案: ADE

纯度检查 含量测定 方法学验证

题目：化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

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举一反三的答案和解析：

[多选题]脂质体按结构类型可分为( )

小单室脂质体

大单室脂质体

多室脂质体

[多选题]欲了解详细的药物相互作用信息，可检索的文献有

《中国国家处方集》

《马丁代尔药物大典》

解析：本题考查药物相互作用三级信息源。《中国国家处方集》是国家规范处方行为指导合理用药的法规性和专业性文件，处方集就常见的疾病提出了选药原则、用药指导（不良反应、注意事项、禁忌证、重要提示、药物相互作用）。《马丁代尔药物大典》这部书数据库中的每个药物条目提供用法用量、不良反应、药动学、相互作用、妊娠及哺乳期用药等常用信息。故答案选BE。

[多选题]关于盐酸普萘洛尔，叙述正确的是

分子结构中含萘氧基、异丙基，又名心得安

含有一个手性碳原子，药用为外消旋体

非选择性β受体阻断药，用于心绞痛

[多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

说明书中未载明的不良反应

服用后导致死亡的不良反应

服用后导致住院时间延长的不良反应

解析：本题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药品严重不良反应的界定。 新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个要点一起考查，难度较大。

[多选题]国家药品标准包括

《中国药典》

国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

《中国药典》增补本

[单选题]关于直肠给药，叙述错误的是

通过直肠中、下静脉吸收的药物无肝首关消除

[单选题]关于药学信息的特点，最正确的是

多样性、时效性、公开性、可加工性、可存储性、可传递性

[多选题]压敏胶的要求( )

无刺激

具有足够的黏附力

化学性质稳定