正确答案: B

方案的研究者和申办者

题目：对临床试验方案签字负责的是

解析：药物临床研究阶段应遵循《药物临床试验质量管理规范》。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制订试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/mL)，应

分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

解析：属于生产、销售、使用劣药，应追究药品生产、经营企业以及该医院的责任。

[单选题]医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。

8%

解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

[多选题]下列药物中，可能引起中性粒细胞减少的药物是

磺胺类药

抗肿瘤药

解热镇痛药

抗甲状腺制剂

解析：中性粒细胞减少：①特殊感染如革兰阴性菌感染（伤寒、副伤寒）、结核分枝杆菌感染、病毒感染（风疹、肝炎）、寄生虫感染（疟疾）及流行性感冒。②物理化学损害，如X线、γ射线、放射性核素等物理因素，化学物质如苯及其衍生物、铅、汞等，应用化学药物如磺胺类药、解热镇痛药、部分抗生素、抗甲状腺制剂、抗肿瘤药等。③血液病如再生障碍性贫血、白细胞减少性白血病、粒细胞缺乏症等。④过敏性休克、重度恶病质。⑤脾功能亢进和自身免疫性疾病。