[多选题]严重不良事件是指临床试验过程中　

正确答案 ：ABCD

出现需住院治疗或延长住院时间

发生伤残或影响工作能力

出现危及生命或死亡

导致先天畸形

[多选题]易燃、易爆危险品的保管方法有

正确答案 ：ABCDE

此类药品应贮存于危险品库内，不得与其他药品同库贮存，并远离电源，同时应有专人负责保管

危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱）；灭火方法不同的物品应该隔离贮存

危险品库严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备（如灭火器、沙箱等）

危险品的包装和封口必须坚实、牢固、密封，并应经常检查是否完整无损，如有渗漏必须立即进行安全处理

氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击、摩擦

[单选题]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

正确答案 ：B

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

解析：本题考点：医疗机构制剂许可证内容要求。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。本题出自《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十六条。

[多选题]巴比妥类催眠药的作用和持续时间的长短

正确答案 ：BCDE

与化合物的解离度有关

与化合物的脂溶性和解离度有关

与5-位取代基是否易于氧化有关

与5-双取代基的碳原子数目有关

解析：巴比妥类药物的作用强弱和起效时间快慢与药物的解离常数pKa和脂水分配系数密切相关。巴比妥类药物C-5位取代基的氧化反应是代谢的主要途径。当5位取代基为饱和直链烷烃或苯环，则因不易被氧化而难以在肾脏排除，作用时间较长。如苯巴比妥。当5位取代基为支链烷烃或不饱和烃基时，氧化代谢容易，易被排除，故镇静、催眠作用时间短，如海琐巴比妥为短效镇静药。药物5位碳上的两个取代烃基，碳原子总数以4～8为最好，此时分配系数合适，具有良好的镇静催眠作用；碳数超过8时，作用产生过强，会出现惊厥作用。

查看原题 点击获取本科目所有试题