• [多选题]下列关于沙格司亭的叙述,正确的是
  • 正确答案 :ABC
  • G-CSF作用更广

    对粒祖细胞、红祖细胞和巨核细胞系祖细胞有作用

    为重组人造血生长因子


  • [多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是
  • 正确答案 :ABCD
  • 上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物

    上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应

    上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应

    发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心

  • 解析:药品不良反应报告范围:新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药,是指上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience,ADE),即使十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物;同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象,如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,不论因果是否明确均上报。老药,即上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害,导致住院治疗或延长住院时间的反应;以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限:5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告,必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定:“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心;如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告;而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后,上报给国家药品不良反应监测中心,并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅(局)报告。

  • [多选题]药品批发企业应当进行重点养护的品种是
  • 正确答案 :AC
  • 对储存条件有特殊要求的

    有效期较短的品种


  • [多选题]药品注册申请包括
  • 正确答案 :ABCDE
  • 新药申请

    仿制药申请

    进口药品申请

    补充申请

    药品再注册申请


  • [多选题]将药物制成注射用无菌粉末的目的是
  • 正确答案 :CE
  • 防止药物的水解

    防止药物的变性

  • 解析:注射用无菌粉末又称粉针,临用前用灭菌注射用水溶解后注射,是一种较常用的注射剂型。适用于在水中不稳定的药物,特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。

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