正确答案: D

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

题目：关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是

国家《药品目录》原则上每三年调整一次

解析：国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。

[多选题]肺结核的临床表现有

干咳

咯血

乏力

午后低热，盗汗

解析：本题考查的是肺结核病临床表现。肺结核的全身症状表现为午后低热、乏力、食欲减退、消瘦、盗汗等；若肺部病灶进展扩散，常呈不规则高热。；妇女可有月经失调或闭经。呼吸系统症状通常为干咳或带有少量粘液痰，继发感染时，痰成粘液脓性。约1/3患者有不同程度的咳血。

[多选题]输液中出现可见异物与不溶性微粒的原因包括

原辅料的质量问题

胶塞与输液容器质量问题

工艺操作中的问题

医院输液操作以及静脉滴注装置的问题

解析：根据题意分析，输液中出现可见异物与不溶性微粒的原因有原：辅料的质量问题，选项A正确；胶塞与输液容器质量问题，选项B正确；工艺操作中的问题，选项D正确；医院输液操作以及静脉滴注装置的问题，选择E正确。热原反应是输液主要存在的问题，故本题选A、B、D、E。

[单选题]硝酸甘油为

1，2，3-丙三醇三硝酸酯

解析：硝酸甘油舌下含服能通过口腔黏膜迅速吸收，直接进入人体循环可避免首过效应，舌下含服后血药浓度很快达峰，1~2分钟起效，半衰期约为42分钟。在肝脏硝酸甘油经谷胱甘肽还原酶还原为水溶性较高的二硝酸代谢物、少量的单硝酸代谢物和无机盐。前者仍有扩张血管作用，但作用仅为硝酸甘油的1/10。脱硝基的速度主要取决于谷胱甘肽的含量，谷胱甘肽的消耗可导致对本品的快速耐受性。在体内代谢生成的1，2-二硝酸甘油酯，1，3-二硝酸甘油酯，甘油单硝酸酯和甘油均可经尿和胆汁排出体外，也有部分甘油进一步转化成糖原、蛋白质、脂质和核苷参与生理过程，还有部分甘油氧化为二氧化碳排出。答案选B

[多选题]在用药错误防范工作中，药师"提供药学服务"的工作有

开展药物使用评价工作

查阅文献，参与患者治疗计划的制定

给医师与护士提供正确使用药物的信息及建议

重复检查可能的相互作用和评价相关临床与实验数据

参与药物治疗监控，包括治疗和药物使用的正确性评价

解析：药师提供的药学服务有正确使用药物，查阅文献参与患者治疗计划的制定，给医师与护士提供正确使用药物的信息及建议，开展药物使用评价工作，重复检查可能的相互作用和评价相关临床与实验数据，参与药物治疗监控，包括治疗和药物使用的正确性评价。

[单选题]下述不属于扩瞳药不良反应的是( )

眼压降低

解析：①眼部不良反应包括一过性针刺感和眼压升高。②长时间用药会引起眼局部刺激、充血、水肿和结膜炎。③扩瞳药的不良反应：应用抗胆碱类散瞳剂，特别是阿托品，可以导致接触性睑皮肤炎。长期应用阿托品会发生一些全身的不良反应，如皮肤和黏膜干燥、发热、激动和谵妄、心动过速、脸部潮红等。故选B。

[多选题]有关药品包装的叙述正确的是

内包装系指直接与药品接触的包装

外包装选用不易破损的包装，保证药品在运输、储存、使用过程中的质量

非处方药药品标签上必须印有非处方药专有标识

解析：此题考查药品包装及其作用以及常用包装材料的种类。药品的包装分为内包装和外包装，内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)；外包装系指内包装以外的包装，外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储存、使用过程中的质量；非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识；药品的包装材料按使用方式可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器，Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。故此题答案应选择ABC。

[单选题]关于液体制剂的质量要求不包括( )。

泄漏和爆破应符合规定

解析：本题考查要点是“液体制剂的一般质量要求”。均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂的药物粒子应分散均匀；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂在保存和使用过程中不应发生霉变；包装容器适宜，方便患者携带和使用。因此，本题的正确答案为E。

[单选题]发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是

上一年新开办的企业

解析：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。故选C。