正确答案: D

国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

题目：审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]包括样品检验和药品标准复核的是

注册检验

解析：国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并作出处理的情形包括

使用量异常增长

经常超适应症使用

经常超剂量使用

半年内使用量始终居于前列

解析：本题考查医疗机构抗菌药物临床应用异常情况处理。 《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五条：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用量异常增长的；(二)半年内使用量始终居于前列的；(三)经常超适应症、超剂量使用的；(四)企业违规销售的；(五)频繁发生严重不良反应事件的。

[单选题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用确证阶段属于

Ⅲ期临床试验

[单选题]下列属于肠溶性固体分散物的载体材料的是( )。

CAP

解析：醋酸纤维素酞酸酯(CAP)是常用的肠溶性固体分散物载体材料；PEG类和聚维酮属于水溶性载体材料；而胆固醇和乙基纤维素属于难溶性载体材料。故本题选择E。

[单选题]长期应用β受体阻断剂，如需停药，应逐步停药，整个过程至少需要

14天

[单选题]同时使用2种药物，药物不良事件的发生率为

13%

解析：2种药物，药物不良事件的发生率为13%

[单选题]对大多数革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌均有强大抗菌活性的药物是

亚胺培南

解析：1.本题考查的是β-内酰胺类抗生素。亚胺培南为碳青霉烯抗生素，抗菌谱广，对大多数革兰阳性细菌、革兰阴性细菌、厌氧菌均有强大的抗菌活性。

[单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

国家基本药物目录中的药品

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

[单选题]低钠血症是指

血钠<135mmol/L

解析：血钠正常值135mmol/L—145mmol/L,血钠小于是135就可以诊断低血钠