正确答案: A

药品检查机构

题目：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

建立严格有效的医药卫生监管体制

建立高效规范的医药卫生机构运行机制

建立政府主导的多元卫生投入机制

建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

解析：完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括：①建立协调统一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。

[单选题]以下"ADR因果关系评价肯定的依据"中，不正确的是

有其他原因或混杂因素干扰

解析：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态，某些ADR反应可出现在停药数天以后)；再次使用时反应再现，并可能明显加重(即激发试验阳性)；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素的影响。

[单选题]依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

Ⅱ期临床试验

解析：申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

[单选题]肾功能不全患者宜选用的药物是

肾毒性小、经肝代谢的药物

解析：由此题可掌握的要点是肝、肾功能不全者用药。肝、肾是药物代谢、排泄的主要器官。肝、肾功能受损时，药物的吸收、分布、代谢、排泄以及机体对药物的敏感性均可能发生改变。肾功能不全患者宜选用肾毒性小、经肝代谢的药物(D)

[单选题]在类风湿关节炎的治疗中，对精子、卵子有一定损伤，出现致畸，长期应用致癌的药物为

硫唑嘌呤

解析：本题考查类风湿关节炎治疗药物的不良反应。治疗类风湿关节炎的药物中，硫唑嘌呤的不良反应包括皮疹，骨髓抑制，胃肠道反应，肝损害，胰腺炎，对精子、卵子有一定损伤，出现致畸，长期应用致癌；故选项E为正确答案。甲氨蝶呤多采用每周用药1次，常见不良反应有恶心、口炎、腹泻、脱发、皮疹，少数出现骨髓抑制、听力损害和肺间质变。柳氮磺吡啶一般用药4～8周后起效，如4个月内无明显疗效，应改变治疗方案，对磺胺过敏者禁用。来氟米特的剂量为10～20mg/d，不良反应有腹泻、瘙痒、高血压、氨基转移酶升高、皮疹、脱发和一过性白细胞下降等。氯喹起效慢，服药3～4个月疗效达高峰，至少连服6个月后才能宣布无效，且本药有蓄积作用，易沉淀于视网膜的色素上皮细胞，引起视网膜变性而致失明。