正确答案: D

应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

题目：患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

解析：新的、严重的不良反应在15日内报告。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

市级药品监督管理部门

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

[单选题]叶酸可用于治疗

妊娠期巨幼红细胞性贫血

解析：叶酸有促进骨髓中幼细胞成熟的作用，人类如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症，对孕妇尤其重要。

[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

制剂配制地址变更

解析：本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。 根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。 《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

[多选题]与药源性肾脏疾病相关的药物有

顺铂

新霉素

阿昔洛韦

马兜铃酸

去甲肾上腺素

解析：一部分磺胺类药品由于乙酰化结晶产物沉积而引起血尿，疼痛，尿闭等：如磺胺甲基嘧啶、磺胺异噁唑。一些增效剂(如复方磺胺异噁唑)结晶沉积而导致肾功能损害。

[单选题]哌甲酯可引起

癫痫发作

解析：可引起癫痫发作的药物有：中枢神经兴奋药物中的哌甲酯、茶碱、咖啡因、安非他明、可卡因、麻黄碱等;几乎所有的抗精神病药包括佐替平、锂盐、氯氮平、吩噻嗪类、抗抑郁药氯丙米嗪及马普替林;抗心律失常药如利多卡因、美西律，抗菌药如异烟肼、两性霉素B等;抗疟药如氯喹、乙胺嘧啶、奎宁。此外抗组胺药、驱虫药、麻醉药、抗肿瘤药都可能引起癫痫发作。

[单选题]片剂重量差异限度检查中，小于0.3g的片剂其重量差异限度为

±7.5%

解析：小于0.3g的片剂；其重量差异限度为±7.5%，大于或等于0.3g为±5.0%。