正确答案: C

在3个及3个以上

题目：Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

解析：Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]下列各项中，属于速释固体嗣剂的有( )。

速崩片

固体分散片

解析：本题考查要点是“固体制剂的分类”。按不同的剂型分类，固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类，可以将固体制剂分为速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。因此，本题的正确答案为BC。

[单选题]属于胶囊剂的优点的是( )。

掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性

解析：胶囊剂的优点：①掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性：药物在胶囊壳的保护下，免于空气、光线等的干扰，掩蔽药物的不良臭味，保护性质不稳定的药物，以维持药物的稳定性；②起效快、生物利用度高：药物以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不同于片剂、丸剂等剂型，胶囊剂未经机械挤压等过程，使该制剂在目标位置迅速分散、释放和吸收，快速起效，提高生物利用度；③帮助液态药物固体剂型化：可以把难以制成丸剂、片剂等固体制剂的液态药物或含油量高的药物充填于软质胶囊中，制成方便携带、服用和剂量明确的软胶囊；④药物缓释、控释和定位释放：将药物制成缓释、控释的颗粒，按需装入胶囊中，起到缓控释的作用；肠溶胶囊壳装载药物，可在小肠处定位释放；可制成定位在直肠或阴道的腔道给药的胶囊剂。

[单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是。

本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

解析：本题考查的是医疗机构制剂的申报。 根据《医疗机构注册管理办法(试行)》第二章第二十四条。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种；(2)还有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种(3)出变态反应原反应外的生物制品；(4)中药注射液；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品、放射性药品。

[多选题]关于硝苯地平作用特点的描述，正确的是

对轻、中、重度高血压患者均有降压作用

降压时伴有反射性心率加快和心搏出量增加

可增高血浆肾素活性

合用β受体阻断药可增其降压作用

解析：硝苯地平具有抑制Ca2+内流作用，能松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉,增加冠脉血流量，提高心肌对缺血的耐受性，同时能扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，从而使血压下降。小剂量扩张冠状动脉时并不影响血压，为较好的抗心绞痛药。用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。对呼吸功能没有不良影响，故适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛患者，其疗效优于β受体拮抗剂。还适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效。由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服用。

[多选题]下列属于镇痛药的药物有

可待因

芬太尼

美沙酮

布桂嗪

解析：镇痛药的药物包括天然生物碱及其类似物、哌啶类、氨基酮类和其他合成镇痛药，如布桂嗪、曲马多。纳洛酮为吗啡受体拮抗剂，口服无效，注射给药起效很快。主要用于阿片类药物过量中毒或用于阿片药成瘾的诊断。还用于吗啡类复合麻醉药术后，解除呼吸抑制及催醒

[单选题]用于治疗妊娠期妇女子痫和先兆子痫的首选药物是

硫酸镁

[多选题]下列检查项目中，属于“一般杂质”检查的有

氯化物

重金属

砷盐

解析：本题考查的是药物杂质检查。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，《中国药典》附录中规定了氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐以及酸碱度、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易碳化物和有机溶剂残留量等项目的检测方法。

[单选题]从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

设区的市级药品监督管理部门

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

[单选题]药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而责令停产停业，属于

行政处罚

解析：行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，其中主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，其种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。