正确答案: ABCDE
在中国境内申请进行药物临床试验 在中国境内申请药品生产 在中国境内申请药品进口 在中国境内申请进行相关的药品注册检验 对药品注册的监督管理
题目:案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
解析:1.《药品注册管理办法》第二条:在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
药检室负责人
解析:本题考查医疗机构制剂许可证应载明的项目内容。
《医疗机构制剂注册管理办法》第十六条:《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
[单选题]一个固体化合物的溶出速率通常不受以下哪一因素的影响( )
pKa
[多选题]根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物的遴选原则包括
防治必需
基本保障
临床首选
基层能够配备
解析:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第四条:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。