正确答案: A

制度和记录

题目：药品生产企业GMP的文件管理系统包括

解析：药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

ZC+4位年号+4位顺序号

解析：医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A、C。

[多选题]香附的主治病证有

月经不调，痛经

胁肋胀痛

乳房胀痛

疝气疼痛

解析：本题主要考查香附的主治病证。香附辛行苦泄，最能调气。因其主入肝经，以疏肝解郁见长，凡肝郁所致诸疾皆宜。故答案应选择ABCD。

[单选题]《中国药典》中，以士的宁为质量控制成分之一的中药是

马钱子

解析：《中国药典》明确规定以士的宁含量为指标，这是因为马钱子成熟种子含生物碱2%~5%，其中主要为番木鳖碱(士的宁)，约占总生物碱的30~50%。士的宁对脊髓有强烈的兴奋作用，久服或过量易引起中毒。其药口服后很快被吸收而起作用，大剂量会引起惊厥。成人口服5-10mg即发生中毒现象，30mg可致死亡。