正确答案: E
受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
题目:新药Ⅳ期临床试验的目的是( )
解析:新药Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]关于难溶性药物速释型固体分散体的叙述,错误的是
载体材料提高了药物分子的再聚集性
解析:本题考查速释型固体分散体的速释原理。速释型固体分散体速释原理:①药物的分散状态增加药物的分散度,药物以分子状态、胶体状态、微晶态高度分散状态存在于载体材料中,有利于药物的溶出与吸收;形成高能状态,在固体分散物中的药物以无定型或亚稳态的晶型存在,处于高能状态,这些分子扩散能量高,溶出快。②对药物溶出的促进作用载体材料可提高药物的可润湿性;载体材料保证了药物的高度分散性;载体材料对药物有抑品性作用。故本题答案应选C。
[多选题]下列哪些是养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护的基本要求
指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行特殊养护
检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录
对库房温、湿度进行有效检测、调控
解析:养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:①指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;②检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;③对库房温、湿度进行有效检测、调控;④按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行特殊养护;⑤发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录;⑥对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;⑦定时汇总、分析养护信息。
[单选题]制备维生素C注射液时应通入气体驱氧,最佳选择的气体为
二氧化碳
解析:根据题干直接分析,因维生素C具有还原性,故在制备维生素C注射液时应通入气体驱氧时,通入气体不得具有氧化性,最适宜的气体英文二氧化碳,其性质稳定对药物影响小,故本题选C。
[单选题]与洛伐他汀叙述不符的是
易溶于水,不溶于氯仿和丙酮
解析:在三氯甲烷和N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇、乙酸乙酯或乙腈中略溶,在水中不溶。