正确答案: ACD

对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

题目：根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

解析：上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成为药品上市许可持有人)，不含经营企业。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]适用于各型高血压，对原发性或肾性高血压均有效的是

卡托普利

解析：卡托普利用于治疗各种类型的高血压症，尤对其他降压药治疗无效的顽固性高血压，与利尿剂合用可增强疗效，对血浆肾素活性高者疗效较好。也用于急、慢性充血性心衰，与强心剂或利尿剂合用效果更佳。

[单选题]不得发布广告的药品为

美沙酮口服液

解析：美沙酮为麻醉药品，不得发布广告。

[多选题]《中国药典》规定的标准品是指

用于鉴别、检查和含量测定的标准物质

用于抗生素效价测定的标准物质

用于生化药品中含量测定的标准物质

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

解析：本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故本题答案应选ACDE。

[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括

吊销许可证

责令停产停业

较大数额罚款

解析：行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。警告、较小数额罚款适用简易程序。

[单选题]根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

解析：本题考查开办药品零售企业的设置。《药品经营许可管理办法》第五条：开办药品零售企业，符合以下设置：(一)具有保障所经营药品质量的规章制度；(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验；(四)在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并保证24小时供应。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条：麻醉药品和精神药品不得零售。

[多选题]临床称为"大三阳"的乙型肝炎患者血清学检查呈阳性的标志物有

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)

解析：是指慢性乙型肝炎患者或者乙肝病毒携带者体内乙肝病毒的免疫指标，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性

[单选题]下列关于氯化钾注射液的描述，正确的是( )

严禁肌内注射和直接静脉注射，仅可静脉滴注

解析：氯化钾注射液严禁肌内注射和直接静脉注射。直接静脉注射可有刺激性，导致疼痛、组织坏死、猝死，必须充分以溶剂稀释后应用。静脉滴注时氯化钾的浓度不宜过高，一般不宜超过0.2%～0.4%，心律失常可用0.6%～0.7%。故答案选D。